El medicamento de Lilly, comercializado como Kisunla®, ralentiza el deterioro cognitivo y funcional y es la primera terapia que permite interrumpir el tratamiento una vez eliminadas las placas de amiloide.

La Comisión Europea ha dado luz verde a la comercialización de Kisunla® (donanemab), el innovador tratamiento de Eli Lilly contra la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. La autorización se dirige a adultos en fases iniciales de la dolencia (deterioro cognitivo leve o demencia leve con patología amiloide confirmada) que sean heterocigotos o no portadores del gen ApoE4.

Una terapia pionera

Donanemab se administra mediante perfusión mensual y actúa eliminando las placas de amiloide que se acumulan en el cerebro y que están relacionadas con los problemas de memoria y pensamiento característicos del Alzheimer.

Lo que lo hace único es que se trata de la primera y única terapia con evidencia científica que respalda la finalización del tratamiento una vez reducidas estas placas a niveles mínimos, lo que puede suponer menos sesiones y menores costes para los pacientes y los sistemas sanitarios.

Los ensayos clínicos han demostrado que donanemab ralentiza de forma significativa el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión al siguiente estadio clínico de la enfermedad. Entre los beneficios se encuentra la preservación durante más tiempo de la memoria, la capacidad de planificación y la autonomía en tareas cotidianas.

Evidencia científica sólida

La decisión de la Comisión Europea se apoya en los resultados de los ensayos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6:

• El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, con 1.736 participantes, mostró una ralentización significativa de la progresión durante 18 meses.

• El ensayo TRAILBLAZER-ALZ 6 confirmó que un régimen de dosificación más gradual reduce la incidencia de efectos adversos (ARIA-E), manteniendo la eficacia en la eliminación de placas.

Un desafío sanitario de enorme magnitud

El Alzheimer afecta a 6,9 millones de personas en Europa y se prevé que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 por el envejecimiento de la población. La enfermedad avanza en fases progresivas que reducen la independencia de los pacientes y aumentan la necesidad de apoyo de familiares y cuidadores.

“Donanemab ofrece esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa”, señaló Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly International.

Efectos secundarios y precauciones

Como otros fármacos de su clase, donanemab puede provocar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), en forma de edemas o microhemorragias. Aunque la mayoría son asintomáticas, pueden llegar a ser graves o potencialmente mortales, especialmente en pacientes portadores del gen ApoE4. Los médicos deberán valorar cuidadosamente cada caso y monitorizar la seguridad durante el tratamiento.

Disponibilidad internacional

Donanemab ya está aprobado en países como Estados Unidos, Japón, Reino Unido, China, México y Brasil. Con esta autorización, la Unión Europea se suma a la lista de regiones que incorporan la terapia, aunque con la condición de limitarla a pacientes heterocigotos o no portadores de ApoE4.

La aprobación europea de donanemab marca un hito en la lucha contra el Alzheimer: un tratamiento que no solo ralentiza la enfermedad, sino que permite interrumpir la medicación cuando cumple su objetivo, cambiando el paradigma del cuidado de millones de pacientes.