El texto clarifica conceptos como los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos o la extrapolación de indicaciones. Además, define el marco regulador por parte de la EMA, y las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares. Se destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de establecer el posicionamiento del producto ...
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